PENGEMBANGAN DAN PENILAIAN OBAT BARU 28 Jan '12

FASE I UJI KLINIS

• PEMBERIAN OBAT PERTAMA KALINYA PADA MANUSIA
• SUBJEK : PADA ORANG NORMAL (SEHAT) DENGAN JUMLAH YANG RELATIF SEDIKIT (20-80 ORANG)
• DOSIS PERORAL : 1/50 DOSIS MINIMUM YANG MERPERLIHATKAN EFEK PADA HEWAN COBA
• PENELITIAN FARMAKOKINETIK  DAN FARMAKODINAMIK
• TUJUAN : KEAMANAN DAN TOLERABILITAS OBAT
• TERBUKA DAN TANPA KELOMPOK PEMBANDING

FASE II UJI KLINIS

• PERTAMA KALI DILAKUKAN PADA ORANG SAKIT DENGAN JUMLAH TERBATAS (100-200 0RANG)
• KEAMANAN DAN EFIKASI OBAT
• MELIHAT EFEK TERAPI DAN EFEK SAMPING OBAT, INTERAKSI OBAT, HUBUNGAN DOSIS-EFEk
• STUDI KISARAN DOSIS (“DOSE-RANGING STUDY”) UNTUK MENETAPKAN DOSIS OPTIMAL YANG AKAN DIGUNAKAN SELANJUTNYA
• PENELITIAN PENGARUH PENYAKIT LAIN

FASE II UJI KLINIS
FASE II AWAL

• Pembuktian obat baru berkhasiat
• Terbuka/tidak tersamar
• Tanpa kelompok pembanding

FASE II AKHIR

• Pembuktian obat baru benar berkhasiat
• Tersamar
• Dengan kelompok pembanding
• Dapat dengan plasebo atau obat standar

FASE III UJI KLINIS

• KEAMANAN DAN EFIKASI OBAT
• MELIHAT  EFEK SAMPING DAN EFEK TERAPI SECARA LUAS (MULTI CENTER)
• KEDUDUKAN OBAT BARU DENGAN OBAT STANDAR
• PENGARUH PENYAKIT  LAIN
• JUMLAH SUBJEK LEBIH BESAR (500 ORANG)

FASE IV UJI KLINIS

• “POST MARKETING DRUG SURVEILLANCE”
• SETELAH OBAT MENDAPAT IZIN UNTUK DIPASARKAN
• POLA EFEKTIFITAS DAN KEAMANAN OBAT PADA MASYARAKAT
• POLA PENGGUNAAN OBAT DI MASYARAKAT (MISUSE, ABUSE)
• MELIHAT EFEK SAMPING OBAT YANG BELUM DIKETAHUI PADA PENELITIAN SEBELUMNYA
• STATUS OBAT DALAM SISTEM PELAYANAN KESEHATAN

KESIMPULAN

• Proses untuk menghasilkan suatu obat baru harus melalui tahapan pengembangan obat  yang cukup panjang, yang terdiri dari tahap pre-klinis dan klinis (4 fase)
• Obat baru masuk ke status obat pada sistem pelayanan kesehatan
• Obat yang dapat dipasarkan adalah obat yang telah mendapat izin oleh instansi atau lembaga yang berwenang, dan telah benar - benar teruji, baik keamanaan maupun  keefektifannya.
• Obat yang sudah dipasarkan akan tetap dievaluasi keamanan dan keefektifaannya, disebut fase post marketing. 
• Dengan adanya proses pengembangan obat ini, diharapkan masyarakat akan menjadi lebih aman dalam mengkonsumsi obat – obatan.

Untuk lebih jelas mengenai materi, "PENGEMBANGAN DAN PENILAIAN OBAT BARU 28 Jan '12", download file di bawah ini!!!!